每家商店都有自己的经营许可证,而按照法律的规定,必须要在取得了相应的经营许可证之后,才能经营相应的业务。那么医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料?请跟随医疗器械经营许可证昆明代办小编一起在下文中进行了解。
三类医疗器械经营许可证
1、三类医疗器械:
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的:输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
2、三类医疗器械许可申请条件:
(1)办公面积不少于100平方(隐形眼镜店的话有额外要求,详情可留言咨询);
(2)仓库面积不少于60平方;
(3)含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方;